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Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Sie unterliegen der Medizinprodukteverordnung / MDR (EU) 2017/745 und unterteilen sich, je nach Risikograd in verschiedene Klassen: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III.
Medizinprodukt Klasse II a
Hierbei handelt es sich (meisten) um Geräte, die kurzfristig (in der Regel 60 Minuten bis 30 Tage) in den Körper eingesetzt werden. Eine Zertifizierung über eine Benannte Stelle ist vorgeschrieben. Beispiele hierfür sind sterile OP-Handschuhe, Katheter etc.
Medizinprodukt Klasse II b
Hierbei handelt es sich um Geräte, die etwas komplexer als IIa-Geräte sind und oft für mehr als 30 Tage im Körper eingesetzt werden. Eine Zertifizierung über eine Benannte Stelle ist vorgeschrieben. Beispiele hierfür sind Infusionspunpen, Zahnimplantate etc.
Medizinprodukt Klasse III
Dieses sind Medizinprodukte, welche unmittelbar am zentralen Kreislauf- oder Nervensystem eingesetzt werden oder ein Medikament enthalten. Eine Zertifizierung über eine Benannte Stelle ist vorgeschrieben. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher, Hüftprothese
Medizinprodukte Klasse I
Medizinprodukte der Klasse I sind meist nicht-invasive Produkte, die keine Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben und ein sehr geringes Risiko aufweisen.
Medizinprodukte Klasse I m
Medizinprodukte der Klasse Im entsprechen denen der Medizinprodukte Klasse I, jedoch weisen sie zusätzlich eine Messfunktion auf. Die Messfubktion muss von einer Benmannten Stelle zertifiziert sein. Beispiel: Medikamentenbecher mit Meßfunktion, Stethoskope, Thermometer.
Medizinprodukte Klasse I r
Medizinprodukte der Klasse 1 r sind eine Unterklasse der Klasse I.
Medizinprodukte Klasse I s
Medizinprodukte der Klasse Is entsprechen denen der Medizinprodukte Klasse I, jedoch werden sie im sterilen Zustand auf den Markt gebracht. Die Sterilität muss von einer Benmannten Stelle zertifiziert sein.
Medizinprodukteverordnung / MDR (EU) 2017/745
Anforderungen für Medizinprodukte, das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme sind für die EU in der Verordnung (EU) 2017/745 gereget.