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Ein Einweghandschuh ist ein Handschuh, der nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Es kann sich hierbei um ein Medizinprodukt oder eine Persönliche Schutzausrüstung handeln, muss es aber nicht. Eine Mehrfachverwendung ist für diesen Handschuh nicht vorgesehen.
EN 16350
Schutzhandschuhe - Elektrostatische Eigenschaften. Diese Norm regelt die Anforderungen an die Leistung für Schutzhandschuhe, die in explosiven Umgebungen getragen werden. Der Durchgangswiderstand dieser Handschuhe muss kleiner als 108? betragen.
EN 16523
Bestimmung des Widerstands von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien Teil 1: Permeation durch potentiell gefährliche flüssige Chemikalien unter Dauerkontaktt.
EN 374
Die Normenreihe EN 374 unterteilt sich in die EN 374-1, 374-4 und 374-5. Sie regelt die Anforderungen an Schutzhandschuhe, die Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen bieten. Bei Handschuhen, die dieser Norm entsprechen, handelt es sich um PSA Cat III.
EN 374-3
Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 3: Bestimmung des Widerstandes gegen Permeation von Chemikalien.
Die Norm EN 374-3:2003 wurde zurückgezogen und wird nicht mehr angewendet. Sie wurde durch die EM 16523 ersetzt.
EN 407
Schutzhandschuhe und andere Handschutzausrüstung gegen thermische Risiken (Hitze und/oder Feuer)
EN 455
Die Normenreihe der EN 455 beschreibt die Anforderungen und Qualitätskriterien für medizinische Einmal-Handschuhe.
EN 455-1
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit.
EN 455-2
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften
EN 455-3
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
EN 455-4
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit
EN ISO 13485
Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke
EN ISO 15223-1
Medizinprodukte Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN ISO 374-1
EN ISO 374-1: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken.
EN ISO 374-2
EN 374-2: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration.
Die EN ISO 374-2 regelt das Prüfverfahren für Schutzhandschuhe, die gegen Mikroorganismen (Bakterien und Pilze) schützen sollen.
EN ISO 374-4
EN 374-4: Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen Teil 4: Bestimmung des Widerstandes gegen Degradation durch Chemikalien.
EN ISO 374-5
EN ISO 374-5:2015: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen.
EN ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme: Anforderungen
Die ISO 9001 ist weltweit anerkannt. Sie definiert die Mindestannforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagement in einem Unternehmen und legt diese fest.
EU-Baumusterprüfung
Die EU-Baumusterprüfung ist ein Teil vom Konformitätsbewertungsverfahren. Diese Prüfungen wird durch eine Benannten Stelle durchgeführt. Diese Prüfungen müssen z.B. für PSA der Kategorien II und III durchgeführt werden sowie für Medizinprodukte, die nicht der Klasse I entsprechen.
EU-Konformitätserklärung
Bei der EU-Konformitätserklärung handelt es sich um ein Dokument, in dem der Hersteller eigenverantwortlich und im eigenen Namen rechtsverbindlich erklärt, dass sein Produkt den anwendbaren EU-Verordnungen bzw. EG-Richtlinien entspricht und die harmonisierten Normen eingehalten werden.
EU-Repräsentant
Wenn Waren oder Dienstleistungen auf dem EU-Binnenmarkt von einer Firma vertrieben werden, deren Sitz nicht in der EU ist, muss ein EU-Vertreter genannt werden, der seinen Sitz in der EU hat.
EUDAMED
In der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) werden auf europäischer Ebene Daten zu Medizinprodukten und deren Wirtschaftsakteure zentral verwaltet.